La biotechnologie reçoit la première approbation ; Médicament maintenant disponible

Récemment, SpringWorks Therapeutics Inc. (SWTX : NASDAQ) a annoncé l’approbation par la FDA d’OGSIVEO (nirogacestat) pour le traitement des tumeurs desmoïdes (DT) évolutives chez les patients adultes sur la base des résultats de l’essai DeFi de phase 3.

L’analyste de HC Wainwright, Robert Burns, et le Dr Raghuram Selvaraju ont noté qu’OGSIVEO a montré des améliorations cliniquement significatives sur les principaux paramètres d’efficacité, notamment la survie sans progression, le taux de réponse, la gravité des symptômes et la qualité de vie par rapport au placebo.

Première option approuvée par la FDA pour une maladie dévastatrice

En l’absence de thérapies précédemment approuvées pour le DT, un trouble prolifératif fibroblastique rare, les analystes considèrent OGSIVEO comme établissant une nouvelle norme de soins.

Les solides données d’efficacité et de sécurité lui permettent de perturber le paradigme existant de l’attente vigilante.

Des données convaincantes sur tous les indicateurs clés

Les données de phase 3 ont montré qu’OGSIVEO a obtenu une réduction de 71 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo. Il a également affiché un taux de réponse significativement plus élevé de 41 % contre 8 % pour le placebo.

De plus, OGSIVEO a apporté des améliorations statistiquement significatives en termes de douleur, de gravité des symptômes et de qualité de vie signalées par les patients.

Lancement commercial en cours ; Prévisions de ventes maximales relevées

Alors que le lancement commence maintenant, HC Wainwright a augmenté son objectif de prix modèle pour SpringWorks à 64 $ US, sur la base d’hypothèses de pénétration et de prix plus élevées pour le traitement nouvellement approuvé. La société voit des avantages supplémentaires dans le pipeline plus large, y compris le midamétinib. Plusieurs catalyseurs à venir au cours des 18 prochains mois offrent des opportunités de création de valeur.

Compte tenu du solide profil d’efficacité et d’innocuité démontré, les analystes considèrent OGSIVEO comme étant bien placé pour une adoption rapide. Avec l’intensification des efforts commerciaux et l’approche de nouvelles lectures cruciales, SpringWorks semble favorablement positionné à l’approche de 2023.

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