Biotech demande l’approbation d’une greffe de vaisseau sanguin synthétique

a annoncé la soumission d’une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la FDA visant à obtenir l’approbation de son principal produit candidat Vaisseau acellulaire humain (VHA), a noté Vernon Bernardino, analyste chez HC Wainwright & Co..

Basé à Durham, en Caroline du Nord Humacyte Inc. (HUMA : NASDAQ) a annoncé la soumission d’une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la FDA visant à obtenir l’approbation de son principal produit candidat, le vaisseau acellulaire humain (HAV), a noté Vernon Bernardino, analyste chez HC Wainwright & Co. Bernardino considère ce dépôt de BLA comme opportun et maintient HAV sur la bonne voie pour une approbation potentielle fin 2024.

La BLA cherche à obtenir l’approbation du VHA pour une utilisation dans la réparation artérielle urgente suite à un traumatisme vasculaire des extrémités lorsque les greffes synthétiques ne conviennent pas et que les greffes veineuses autologues ne sont pas réalisables.

La société a demandé un examen prioritaire, ce qui pourrait accélérer l’approbation jusqu’à six mois après l’acceptation de la FDA, contre dix mois dans le cadre d’un examen standard.

Selon l’analyste, le HAV a reçu une désignation prioritaire en 2018 pour accélérer son examen, compte tenu de son potentiel à traiter les blessures graves en temps de guerre. Cela nécessite un examen semestriel de la FDA et suggère un avantage par rapport à l’approbation modélisée de HC Wainwright pour 2024.

BLA soutenu par des données positives de phase 2/3

Le BLA est étayé par les données positives de l’essai de phase 2/3 V005 montrant que le VHA présentait des taux de perméabilité plus élevés, des taux d’infection plus faibles et des amputations réduites par rapport aux références de greffe synthétique chez les patients traumatisés vasculaires.

L’utilisation réelle du VHA dans les blessures en temps de guerre soutient également l’application.

Un analyste fixe un objectif de prix de 6 $ US sur la base d’un pic de ventes de 205 millions de dollars

HC Wainwright maintient une note d’achat sur Humacyte avec un objectif de cours de 6 $ US, ce qui implique une hausse de plus de 120 %. L’évaluation est basée sur un pic modélisé de ventes annuelles maximales de VHA de 205 millions de dollars rien que pour les traumatismes vasculaires d’ici 2031.

Des indications supplémentaires en matière de pipeline, telles que l’accès PAD et AV, représentent des facteurs de hausse supplémentaires.

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