Xenon Pharma partage un gain de 80 % sur les données positives de l'essai de phase 2b sur l'épilepsie focale
ont grimpé à un nouveau sommet de 52 semaines après que la société a publié les premières données de son étude clinique de phase 2b X-TOLE démontrant que son médicament candidat contre l’épilepsie XEN1101 a répondu avec succès à plusieurs et critères secondaires d’efficacité et diminution de la fréquence mensuelle des crises focales de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
La société biopharmaceutique spécialisée en neurologie Xenon Pharmaceuticals Inc. (XENE :NASDAQ), qui concentre ses travaux sur la réponse aux besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’épilepsie, a annoncé aujourd’hui « les premiers résultats positifs de l’essai clinique de phase 2b X-TOLE, qui a évalué le l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de XEN1101 – un modulateur différencié des canaux potassiques Kv7 – administré comme traitement d’appoint chez les patients adultes atteints d’épilepsie focale. »
Xenon Pharmaceuticals a indiqué que XEN1101 avait atteint avec succès son critère d’évaluation principal d’efficacité prédéterminé dans l’étude X-TOLE à doses multiples de phase 2b. Dans l’essai, les patients qui ont reçu du XEN1101 sur une période de quatre semaines (28 jours) ont présenté une réduction statistiquement significative et dose-dépendante de la fréquence des crises focales par rapport à la ligne de base par rapport aux participants ayant reçu un placebo à la fois aux doses de 20 mg et de 25 mg. groupes.
La société a noté que dans l’essai clinique, XEN1101 a également atteint plusieurs autres critères d’évaluation principaux et secondaires, notamment « une comparaison par paires de chaque dose active avec un placebo et une analyse des répondeurs avec la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 50 % ou plus de la crise focale mensuelle fréquence par rapport à la ligne de base. »
Les participants à l’essai ont reçu des doses de 10 mg, 20 mg ou 25 mg de XEN1101 ou un placebo. Les patients du groupe recevant la dose de 25 mg, composé de 112 personnes, ont présenté une réduction médiane de 52,8 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence mensuelle des crises focales par rapport à un taux de seulement 18,2 % chez les 114 patients du groupe placebo. De même, les groupes à dose plus faible de XEN1101 ont également montré une amélioration par rapport au placebo, mais les résultats semblaient être inférieurs à mesure que les niveaux de dosage diminuaient. Les 51 patients ayant reçu une dose de 20 mg ont montré une amélioration de 46,4% et les 46 patients ayant reçu une dose de 10 mg ont montré une amélioration légèrement inférieure de 33,2%, bien que les deux aient été bien au-dessus des résultats observés dans le groupe témoin.
« De nombreux patients vivent aujourd’hui avec les effets débilitants des crises focales, même lorsqu’ils prennent plusieurs médicaments antiépileptiques. Il existe donc un besoin important de nouvelles thérapies efficaces et bien tolérées. Les résultats X-TOLE générés par ce grand multicentre, les essais contrôlés sont vraiment passionnants car ils démontrent une efficacité impressionnante de XEN1101 pour les patients adultes atteints d’épilepsie focale, y compris ceux présentant des crises jugées difficiles à traiter. » a déclaré Jacqueline A. French, MD, professeur au département de neurologie de l’Université de New York. Langone Health et codirecteur des essais cliniques sur l’épilepsie au Comprehensive Epilepsy Center de NYU Langone; fondateur/directeur du consortium d’étude sur l’épilepsie ; et président du comité directeur XEN1101 X-TOLE.
« Les médecins et les patients pourraient bénéficier des autres attributs importants de XEN1101, tels que l’administration d’une fois par jour le soir sans titrage. Avec son mécanisme d’action unique des canaux potassiques, la force de ces données de base suggèrent que XEN1101 pourrait jouer un rôle important rôle dans le traitement de l’épilepsie focale », a affirmé French.
par rapport au placebo dans tous les groupes de dose, ce qui suggère qu’il est très actif dans le système nerveux central. »
a ajouté le Dr Kenney.
La société a noté que l’essai clinique de phase 2b X-TOLE était une étude multicentrique conçue pour évaluer l’efficacité, la tolérabilité et l’innocuité de XEN1101 à prise unique quotidienne en tant que traitement d’appoint chez 325 patients adultes randomisés diagnostiqués avec une épilepsie focale. Les sujets de l’étude auraient en moyenne 40,8 ans allant de 27 à 54 ans. La société a indiqué que 50,8 % des patients inclus dans l’essai étaient sous traitement et continuaient de prendre trois médicaments antiépileptiques de fond stables tout au long de l’essai. De plus, 8,9 % prenaient un de ces médicaments et 40,3 % continuaient à en prendre deux.
La société a déclaré que « l’objectif principal de l’étude était d’évaluer la tendance dose-réponse de XEN1101 dans la réduction de la fréquence mensuelle des crises focales, sur la base d’un modèle ANCOVA classé ». La société a déclaré que le XEN1101 était généralement bien toléré dans l’étude et que le groupe recevant la dose la plus élevée de 25 mg présentait une réduction médiane de 52,8 % de la fréquence mensuelle des crises focales.
Le président et directeur général de Xenon, Ian Mortimer, a commenté : « Nous pensons que les données de base de X-TOLE soutiennent un profil clinique très attrayant pour XEN1101 avec des attributs souhaitables qui aident à le différencier des autres ASM et suggèrent que XEN1101 pourrait être très compétitif sur le futur marché des crises focales pour adultes. Fait important, les données d’efficacité de XEN1101 sont particulièrement convaincantes étant donné qu’environ 50 % des sujets de X-TOLE utilisaient trois ASM concomitants, ce qui suggère qu’il s’agissait d’une population de patients potentiellement encore plus difficile que les études précédentes avec d’autres ASM. »
Le PDG Mortimer a poursuivi : « Ces données signalent l’activité du XEN1101 dans le système nerveux central, ce qui soutient davantage nos plans de développement du XEN1101 dans d’autres indications, notamment le trouble dépressif majeur et d’autres types d’épilepsie. »
La société a indiqué qu’elle continuerait à travailler en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration des États-Unis et d’autres organismes de réglementation pour faire avancer le développement clinique du XEN1101.
Xenon Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade clinique basée à Burnaby, en Colombie-Britannique, au Canada, qui concentre ses efforts sur le développement de médicaments pour traiter les troubles neurologiques avec des besoins médicaux non satisfaits élevés, en mettant fortement l’accent sur l’épilepsie. La société a expliqué sur son site Web qu’une concentration importante de ses efforts de découverte a été centrée sur les canalopathies humaines, ce qui lui a permis de développer de solides capacités dans la découverte de médicaments à canaux ioniques à petites molécules.
Xenon Pharma a commencé la journée avec une capitalisation boursière d’environ 641,7 millions de dollars, avec environ 41,13 millions d’actions en circulation et un intérêt à découvert d’environ 1,4 %. Les actions XENE ont ouvert près de 70 % de plus aujourd’hui à 26,51 $ (+ 15,60 $, + 69,94 %) par rapport au cours de clôture de 15,60 $ de vendredi et ont atteint un nouveau prix plus élevé sur 52 semaines ce matin de 30,50 $. L’action s’est négociée aujourd’hui entre 25,22 $ et 30,50 $ par action et se négocie actuellement à 28,58 $ (+12,98 $, +83,21 %).
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