Inovio (NASDAQ : INO) mène les hausses du Nasdaq ce lundi 2 novembre

Le titre de la société de biotechnologie cotait 1.8900, en hausse de +1.2876 (+213.75%), sur un volume de plus de 133 millions d’actions. La séance avait déjà affiché un plus haut matinal à 2.00 dollars, alors que le marché réagissait aux informations diffusées vendredi après la clôture.

Une approbation accélérée pour VOCERYQ

Dans son communiqué, INOVIO a indiqué que la U.S. Food and Drug Administration avait accordé une approbation accélérée à VOCERYQ — doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd, auparavant appelé INO-3107. L’indication concerne la réduction de la fréquence des chirurgies chez les adultes atteints de RRP, ou papillomatose respiratoire récurrente.

L’autorisation repose sur le programme d’approbation accélérée, fondé ici sur une réponse complète démontrée, définie comme l’absence de nécessité d’intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant le traitement chez la population d’efficacité. La poursuite de cette indication pourra dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans une ou plusieurs études confirmatoires.

« Avec l’approbation de VOCERYQ, nous pensons que notre plateforme de médecine à base d’ADN a le potentiel de transformer le paradigme de traitement de la RRP en offrant une option centrée sur le patient », a déclaré Dr. Jacqueline Shea, présidente-directrice générale d’INOVIO. Elle a ajouté que VOCERYQ est conçu pour répondre « à ce qui compte le plus pour les patients, à savoir la réduction du fardeau chirurgical causé par la RRP ».

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Les données de l’étude RRP-001

L’approbation s’appuie sur les données de l’étude RRP-001, qui a évalué VOCERYQ chez 32 adultes atteints de RRP ayant subi au moins deux opérations l’année précédant le traitement. Pendant la fenêtre de dosage, aucun retrait chirurgical supplémentaire de papillomes n’a été requis dans le protocole.

Parmi ces patients, 26 ont eu trois opérations ou plus dans les 12 mois précédant le traitement et ont été inclus dans l’évaluation d’efficacité. Le nombre médian d’excisions chirurgicales avant la première dose était de 4.5 (intervalle : 3 à 8). Au total, 7 patients sur 26 (27% ) ont montré une réponse complète après 12 mois de suivi.

« Cette nouvelle thérapie approuvée par la FDA nous rapproche d’un point important pour que chaque patient atteint de RRP ait accès à une option non chirurgicale », a déclaré Kim McClellan, présidente de la RRP Foundation. Dr. Simon Best, professeur agrégé d’otorhinolaryngologie à Johns Hopkins University et investigateur principal de l’étude RRP-001, a estimé que l’approbation de VOCERYQ est « une étape importante » pour améliorer la qualité de vie des patients.

VOCERYQ a été jugé bien toléré. Les réactions indésirables les plus fréquentes, au-dessus de 5 %, comprenaient des réactions au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue, de l’hypertension, des nausées et des vertiges. La plupart étaient de grade 1 ou 2 et temporaires.

INOVIO prévoit de rendre VOCERYQ disponible à la commande et à l’expédition dans environ 60 jours, avec un déploiement complet sur le terrain attendu au premier trimestre 2027. La société a également indiqué qu’une étude confirmatoire devrait être menée, avec un projet de protocole à soumettre à la FDA d’ici la fin de 2026 et un protocole final attendu d’ici la mi-2027.