Actualités boursières des sciences de la vie

Cardiol Therapeutics obtient la désignation de médicament orphelin pour son principal candidat médicament contre la péricardite.
La péricardite récurrente affecte environ 38 000 patients aux États-Unis, avec des coûts d'hospitalisation élevés.
La FDA accorde divers avantages aux produits bénéficiant de l'ODD, y compris une exclusivité marketing potentielle et un examen réglementaire accéléré.

com (www (NASDAQ : CRDL) (TSX : CRDL), une société de sciences de la vie au stade clinique axée sur la recherche et le développement clinique de thérapies anti-inflammatoires et antifibrotiques pour le traitement des maladies cardiaques, annonce que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (« ODD ») au principal petit médicament de la Société. molécule-médicament candidate pour le traitement de la péricardite, qui comprend la péricardite récurrente. CardiolRx™ fait actuellement l'objet d'essais cliniques de phase II pour la péricardite récurrente et la myocardite aiguë.

« La décision de la FDA était basée sur des données précliniques combinées aux données cliniques initiales de l'étude pilote de phase II MAvERIC de la société », a commenté le Dr Andrew Hamer, médecin-chef et responsable de la recherche et du développement de Cardiol Therapeutics. « Cette désignation renforce le potentiel de CardiolRx™ pour améliorer la vie des patients souffrant de péricardite récurrente, une maladie cardiaque débilitante associée à des symptômes qui nuisent à la qualité de vie et à l'activité physique.

La FDA accorde l'ODD à un médicament ou à un produit biologique destiné à prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou une affection rare qui touche moins de 200 000 personnes aux États-Unis. ODD offre des avantages aux sponsors, notamment une exclusivité marketing potentielle de sept ans, des exemptions de certains frais de la FDA et des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés. Les produits avec ODD peuvent également être admissibles à un examen réglementaire accéléré via les désignations Fast Track, Breakthrough Therapy ou Priority Review.

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MAvERIC-Pilot (NCT05494788) est une étude pilote ouverte de phase II portant sur la tolérance, l'innocuité et l'effet de CardiolRx™ administré à des patients atteints de péricardite récurrente. En plus des évaluations de sécurité standard, MAvERIC-Pilot est conçu pour évaluer l'amélioration des mesures objectives de cette maladie rare. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le changement, entre le départ et huit semaines, de la douleur liée à la péricardite signalée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (« NRS »). Le NRS est un outil clinique validé utilisé dans plusieurs affections liées à la douleur aiguë et chronique, y compris des études antérieures sur la péricardite récurrente. Les critères d'évaluation secondaires incluent le score NRS après 26 semaines de traitement et les modifications des taux circulants de protéine C-réactive, un marqueur clinique couramment utilisé de l'inflammation. Il est important de noter que l'étude évaluera l'absence de récidive de péricardite.

La péricardite récurrente fait référence à une inflammation du péricarde (la membrane ou le sac qui entoure le cœur) qui fait suite à un épisode initial (résultant souvent d'une infection virale). Les patients peuvent avoir plusieurs récidives. Les symptômes comprennent des douleurs thoraciques débilitantes, un essoufflement et de la fatigue, entraînant des limitations physiques, une qualité de vie réduite, des visites aux urgences et des hospitalisations. Une accumulation importante de liquide péricardique et des cicatrices peuvent évoluer vers une constriction du cœur potentiellement mortelle. Le seul traitement approuvé par la FDA pour la péricardite récurrente, lancé en 2021, est coûteux et est principalement utilisé comme intervention de troisième intention. Sur une base annuelle, le nombre de patients aux États-Unis ayant connu au moins une récidive est estimé à 38 000. Environ 60 % des patients présentant des récidives multiples (>1) souffrent encore pendant plus de 2 ans, et un tiers sont encore touchés à 5 ans. L'hospitalisation due à une péricardite récurrente est souvent associée à une durée de séjour de 6 à 8 jours et le coût par séjour est estimé entre 20 000 et 30 000 dollars aux États-Unis.

cardiolrx.com/cardiol-therapeutics-granted-orphan-drug-designation-for-its-lead-drug-candidate-for-the-treatment-of-pericarditis/

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